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标准操作规程列表
2018-10-11 10:50  

  包括机构标准操作规程18项及专业组标准操作规程5项。

序号

文件名称

文件编号

页数

1      

制定医疗器械临床试验标准操作规程的标准操作规程

GCP-QX-SOP-001-1.0

3

2      

医疗器械临床试验方案设计标准操作规程

GCP-QX-SOP-002-1.0

5

3      

医疗器械临床试验受试者知情同意标准操作规程

GCP-QX-SOP-003-1.0

4

4      

医疗器械临床试验原始资料记录标准操作规程

GCP-QX-SOP-004-1.0

3

5      

医疗器械临床试验数据记录标准操作规程

GCP-QX-SOP-005-1.0

3

6      

医疗器械临床试验病例报告表记录标准操作规程

GCP-QX-SOP-006-1.0

3

7      

医疗器械临床试验不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程

GCP-QX-SOP-007-1.0

5

8      

医疗器械临床试验严重不良事件报告标准操作规程

GCP-QX-SOP-008-1.0

6

9      

医疗器械临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程

GCP-QX-SOP-009-1.0

3

10  

医疗器械临床试验质量控制标准操作规程

GCP-QX-SOP-010-1.0

6

11  

医疗器械临床试验运行管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-011-1.0

9

12  

临床试验用医疗器械管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-012-1.0

12

13  

医疗器械临床试验设备管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-013-1.0

4

14  

医疗器械临床试验合同管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-014-1.0

2

15  

医疗器械临床试验文件管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-015-1.0

3

16  

医疗器械临床试验人员培训标准操作规程

GCP-QX-SOP-016-1.0

9

17  

医疗器械临床试验财务管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-017-1.0

11

18  

医疗器械临床试验档案管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-018-1.0

10

19  

专业组临床试验医疗器械管理标准操作规程

GCP-QX-ZY-SOP-001-1.0

3

20  

专业组医疗器械临床试验文件管理标准操作规程

GCP-QX-ZY-SOP-002-1.0

3

21  

医疗器械临床试验受试者急救标准操作规程

GCP-QX-ZY-SOP-003-1.0

2

22  

专业组医疗器械临床试验设备管理和使用标准操作规程

GCP-QX-ZY-SOP-004-1.0

6

23  

医疗器械临床试验方案设计标准操作规程

GCP-QX-ZY-SOP-005-1.0

3

 
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